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      邁新公司成功通過ISO雙認證

      為進一步規范生產操作流程、有效控制風險、提高運營效率,形成標準化、規范化的管理模式,福州邁新生物技術開發有限公司于2016年開始導入ISO9001和ISO13485質量管理體系,并順利通過了ISO9001:2008和ISO13485:2003的審核和認證工作。

      ? ? ? ?作為國內第一個建立免疫組化質量控制實驗室的企業,邁新一直以來都以行業高標準來嚴格要求自己,結合行業特色,積極建立綜合性質量管理體系,促進公司內管理的標準化和規范化。此次認證過程,審核組專家根據ISO9001:2008和ISO13485:2003的認證標準,對我司產品研發、生產管理、銷售體系、管理職責、資源管理、工序管理、醫療器械質量與安全、測量、分析及改進等各個方面進行全面的、嚴格的、細致的審核,確認我司質量體系運行正常且規范,各方面控制到位,并給予一致好評。我司順利通過審核。

      ? ? ? ?此次榮獲ISO雙認證,是國際標準組織對邁新的高度肯定,印證了我司在質量管理方面的實力,也是對邁新人在追求卓越創新的道路上辛勤付出的一種鼓勵。我們相信,此次ISO質量管理體系的建立和貫徹運行,不僅有助于公司質量管理水平的提升,也將為公司全面的科學管理奠定基礎,對公司的長遠發展、實現企業愿景具有深遠意義。

      圖1. ISO9001:2008質量管理體系標準

      圖2.?ISO13485:2003認證證書

      問題:為什么要進行ISO9001和ISO13485雙認證?

      ? ? ? ?ISO 9001質量管理體系是由ISO/Tc176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會)制定的國際標準,主要用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力,目的在于增進顧客滿意。且第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配,公證、科學,是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證;可作為顧客對供方質量體系審核的依據;證明企業有滿足其訂購產品技術要求的能力??梢哉fISO90001質量管理體系是企業發展與成長之根本,認證ISO90001是企業規范和持續改進產品及服務質量必須做的功課。

      ? ? ? ?但,由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,其質量的基本要求是安全有效,僅按照 ISO9001標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此,ISO發布ISO13485標準,對國際醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,它規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求,用于對醫療器械質量管理體系的評價,是目前世界上大多數國家公認的醫療器械質量管理體系標準或質量體系法規要求,同時也是作為進入本國市場的必須條件之一。因此,建立并持續保持有效運行的ISO13485質量管理體系對邁新而言是深耕醫療器械市場的必要條件,對未來我司市場競爭力和品牌影響力的提升發揮著重要作用。